序号

部门

岗位名称

招聘人数

专业要求

学历要求

岗位描述

资格条件

1

/

总经理助理

1

医疗器械相关专业

本科及以上

1.体系建设、运行与维护。负责组织建立、实施、保持和改进符合法规要求的管理体系,确保管理体系文件的编制、审核、批准、发放、更新和控制符合要求，推动管理体系流程的优化和效率提升。

2.法规符合性保障。负责保障公司管理活动始终符合适用的医疗器械法规和标准的要求。跟踪、解读国内外医疗器械相关法律法规、标准、指南的更新，评估其对公司的影响，并进行必要的调整和培训。

3.体系内审管理。牵头策划、组织、实施定期的内部管理体系审核，确保内部审核的独立性、客观性和有效性。跟踪审核发现的不符合项及纠正预防措施的制定、实施和验证关闭。

4.管理评审协调与报告。协助总经理策划、组织并实施定期的管理评审会议，提供管理评审所需的输入信息及记录管理评审的输出，并跟踪其落实情况。

5.跨部门协调沟通。负责与监管机构、认证机构等外部主管部门、协作单位及客户进行沟通，定期向公司管理层及时汇报公司体系运行状况，协调各部门提出改进措施并组织落实。

6.持续改进及风险管理。监控公司管理体系运行的有效性，识别改进机会并推进优化改进。监督、管控体系运行中的风险管理活动，提出解决方案或预案。

7.质量管理。监督和指导公司质量体系的建立健全及可控运行；负责监督产品生产过程，组织识别、评估和控制医疗器械生产过程中的质量风险，确保产品质量安全等工作。

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.专业及经验:具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

3.年龄:40周岁及以下

4.业绩:近2年绩效考评结果为良好(B)及以上。

5.资质:具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

6.专业技能:熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。