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翔安创新实验室

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病毒质量分析方法开发工程师

翔安创新实验室

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1.分析方法开发与优化设计并开发病毒制品关键质量属性的检测方法：病毒滴度、纯度/杂质、空壳率分析、功能活性、物理化学属性。并运用质量源于设计（QbD）理念优化方法参数（灵敏度、准确性、精密度），解决病毒样品复杂性带来的分析挑战。 2.方法验证与法规合规​ 主导GMP级别方法验证/转移，撰写验证方案/报告，支持IND/CTA/BLA申报的分析章节，应对监管机构问询。 3.技术转移与生产支持​ 将验证方法稳定转移至QC实验室，主导可比性研究，培训操作人员。为GMP放行检测和稳定性研究提供技术支持，主导超标/异常结果（OOS/OOT）调查。 4.负责撰写实验方案、实验记录、验证报告等技术文件； 5.跟踪国内外病毒检测技术发展动态，积极引入新技术、新方法； 6.与研发、中试生产、质量控制等部门紧密合作，提供技术支持，解决技术难题； 7.参与实验室的建设，负责设备URS提交、招标比价、验收等工作； 8.参与实验室的日常事务管理、仪器设备管理及维护。 9.完成上级领导安排的其他工作。

福建省厦门市

生物科学（强基计划）,生物科学(本硕博试验班),生物工程,生物物理学,遗传学,动物学,生态学,细胞生物学,生物科学(国际试验班),生物科学类,生命科学与技术基地班,生物学,微生物学,生物科学,生物技术,发育生物学,生物学基地班,生物化学与分子生物学,生物医药工程,未知专业,生物科学（强基流出）,植物学,生科弘毅班,生物与医药

本科、硕士